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                医疗器械的常用灭菌方法及验证

                医疗■器械产品灭菌的目的,是使︻产品无任何类型的存活微生物,在√灭菌过程中,微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示,概率可以减少到很低,但不可能为零。该概率可用无菌保障水平 (SAL) 表示,通常无菌概念是〓指无保障水平 (SAL) 达到 10-6。

                医疗器械◢灭菌验证一般分为安装确认 (IQ)、操作确认 (OQ) 和性能确认 (PQ)。

                安装确认是指:获得证据并用文件证明灭菌设♂备及其附属设施,已按照规定的要求被提供和安装。

                操作确认是指:当设备按程序运行时,获得㊣ 证据并用文件来证明已安装的设备,有能力在确定的允差范围内提供特定的过程。

                性能确认是指:获得证据并用☉文件证明设备能够在预先设定的※参数下持续运行,且这个过程加工后的产品是无菌▓的。性能确认一般包括物理性能确认和微生物性能确认Ψ ,器械所使用的材料对★灭菌方法的适用性,也是性能〖验证中的要点。

                本文结合新的灭菌相关标准,介绍了无菌医疗器械生产的几』种常用的灭菌方法及其验证【要点,如环氧乙「烷灭菌 (EO 灭菌 )、辐照灭菌、高压蒸汽灭菌和甲醛蒸汽灭菌等,以供医▆疗器械研究和生产单位参考。

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